L’EMA recommande l’autorisation de mise sur le marché d’Enflonsia pour prévenir le VRS chez les nourrissons

Décision de l’EMA et détails du traitement

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Enflonsia (clesrovimab), un anticorps monoclonal préventif développé par le laboratoire MSD, destiné à protéger les nouveau-nés et les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Ce traitement se positionne comme mesure préventive contre le VRS et viendra en concurrence avec Beyfortus (nirsévimab), un anticorps injectable commercialisé par Sanofi pour l’immunisation des nourrissons contre la bronchiolite. En France, la campagne de vaccination contre la bronchiolite a commencé au début du mois.

IMAGO/BSIP

Informations sur Enflonsia et son statut réglementaire

Enflonsia est présenté comme un anticorps monoclonal préventif à action prolongée, conçu pour offrir une protection directe, rapide et durable pendant cinq mois, soit une saison RSV typique.

Le médicament a été approuvé aux États-Unis et aux Émirats arabes unis en juin 2025. Une décision finale de la Commission européenne est attendue d’ici la fin de l’année, selon MSD.

À propos du VRS chez les jeunes enfants

Le virus respiratoire syncytial est un agent viral courant et saisonnier, responsable d’infections des voies respiratoires inférieures. Ses symptômes ressemblent à ceux d’un rhume, mais il peut aussi affecter les poumons, rappelle l’EMA. Près de tous les enfants contractent une infection à VRS avant l’âge de deux ans. Si la plupart guérissent rapidement, chez certains enfants le VRS peut entraîner une maladie grave nécessitant une hospitalisation, voire le décès.